La differenza fondamentale tra NCE e NME è che NCE non ha una parte attiva che sia mai stata approvata dalla FDA (Food and Drug Administration) mentre NME ha una parte attiva che non è stata precedentemente approvata dalla FDA.
I termini NCE e NME sono usati per classificare i farmaci in base alla presenza o all'assenza di frazioni attive, che sono le porzioni di farmaci che possono influenzare l'attività del farmaco. In generale, un farmaco con una parte attiva è terapeuticamente più vantaggioso. La FDA afferma che un farmaco che non contiene una parte attiva come precedentemente approvato dalla FDA è una nuova entità molecolare o NME e un farmaco che contiene una parte attiva che è stata approvata dalla FDA è una nuova entità chimica o NCE.
